第一章  总则

第一条  為(wèi)保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理(lǐ)委员会的组织和运作，根据國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局《药物(wù)临床试验伦理(lǐ)审查工作指导原则》（2010年）和《药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范》（2020年），國(guó)家中医药管理(lǐ)局《中医药临床研究伦理(lǐ)审查管理(lǐ)规范》（2010年），《赫尔辛基宣言》（2013年），原卫生计生委《涉及人的生物(wù)医學(xué)研究伦理(lǐ)审查办法》(2016年)和國(guó)家卫生健康委员会《涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查办法》（2023）制定本章程。

第二条  伦理(lǐ)委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科(kē)學(xué)性、伦理(lǐ)合理(lǐ)性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物(wù)医學(xué)研究达到科(kē)學(xué)和伦理(lǐ)的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理(lǐ)委员会依法在國(guó)家和所在省级食品药品监督管理(lǐ)局、卫生行政管理(lǐ)部门备案，接受政府的卫生行政管理(lǐ)部门、药监行政管理(lǐ)部门的指导和监督。

第二章  组织

第四条  伦理(lǐ)委员会名称：哈尔滨市第一专科(kē)医院伦理(lǐ)委员会（以下简称“伦理(lǐ)委员会”）。

第五条  伦理(lǐ)委员会地址：黑龙江省哈尔滨市道外區(qū)宏伟路217号。

第六条  组织架构：本伦理(lǐ)委员会隶属哈尔滨市第一专科(kē)医院。伦理(lǐ)委员会下设办公室。（办公室设在科(kē)教科(kē)）

第七条  职责：伦理(lǐ)委员会对涉及人的生物(wù)医學(xué)研究项目的科(kē)學(xué)性和伦理(lǐ)合理(lǐ)性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物(wù)临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科(kē)研项目（包括临床流行病學(xué)研究，利用(yòng)人的医疗记录和个人信息的研究，利用(yòng)人的生物(wù)标本的研究等）、医疗技术应用(yòng)项目、器官移植、 干细胞研究项目、实验动物(wù)研究项目等。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理(lǐ)委员会办公室负责伦理(lǐ)委员会日常行政事務(wù)的管理(lǐ)工作。

第八条  权力：伦理(lǐ)委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理(lǐ)委员会有(yǒu)权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条  行政资源：医院為(wèi)伦理(lǐ)委员会办公室提供必要的办公条件，设置独立的办公室，以满足其职能(néng)需求。医院任命足够数量的伦理(lǐ)委员会秘书与工作人员，以满足伦理(lǐ)委员会高质量工作的需求。医院為(wèi)委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分(fēn)的培训，使其能(néng)够胜任工作。

第十条  财政资源：伦理(lǐ)委员会的行政经费列入医院财政预算，按照医院财務(wù)管理(lǐ)规定执行，可(kě)应要求公开支付给委员劳務(wù)补偿。

第三章  组建与换届

第十一条  委员组成：伦理(lǐ)委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理(lǐ)學(xué)、伦理(lǐ)學(xué)、社会學(xué)，并有(yǒu)不同性别的委员。

第十二条  委员的招募/推荐：伦理(lǐ)委员会采用(yòng)公开招募的方式，结合有(yǒu)关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十三条  任命的机构与程序：院長(cháng)办公会负责伦理(lǐ)委员会委员的任命事项。伦理(lǐ)委员会委员候选人员名单提交院長(cháng)办公会审查讨论，当选委员以医院正式文(wén)件的方式任命。

接受任命的伦理(lǐ)委员会委员参加药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范（GCP）和研究伦理(lǐ)审查的培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文(wén)件、GCP与伦理(lǐ)审查培训证书；同意并签署《利益冲突声明》《保密承诺》，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理(lǐ)审查工作相关的劳務(wù)补偿。

第十四条  主任委员：伦理(lǐ)委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员因故不能(néng)履行职责时，可(kě)以委托副主任委员履行主任委员全部或部分(fēn)职责。

第十五条  任期：伦理(lǐ)委员会每届任期5年，可(kě)以连任。

第十六条  换届：期满换届应考虑审查能(néng)力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新(xīn)的观点和方法。应当有(yǒu)部分(fēn)委员留任以保证伦理(lǐ)委员会工作的连续性。

第十七条  辞职/免职：以下情况可(kě)以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职務(wù)者；因各种原因長(cháng)期无法参加伦理(lǐ)审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能(néng)继续履行委员职责者；因行為(wèi)道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院長(cháng)办公会讨论决定，免职决定以医院正式文(wén)件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可(kě)以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院長(cháng)办公会讨论决定。当选的替补委员以医院正式文(wén)件的方式任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能(néng)胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文(wén)化背景明显不同时，可(kě)以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文(wén)件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有(yǒu)表决权。

第二十条  伦理(lǐ)委员会办公室主任和办公室人员：伦理(lǐ)委员会设办公室主任1名，负责伦理(lǐ)委员会和办公室的行政管理(lǐ)工作，并兼任伦理(lǐ)委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书1名。伦理(lǐ)委员会主任和办公室人员由院長(cháng)办公会任命。

第四章  运作

第二十一条  审查方式：伦理(lǐ)委员会的审查方式有(yǒu)会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是伦理(lǐ)委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是為(wèi)了提高工作效率，主要适用(yòng)于不大于最小(xiǎo)风险的研究项目；临床研究方案的较小(xiǎo)修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

第二十二条  法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有(yǒu)不同性别的委员。有(yǒu)利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十三条  审查决定：送审文(wén)件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分(fēn)的审查讨论后，以投票的方式作出决定。审查决定的意见有(yǒu)：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意，终止或者暂停已批准的研究。审查决定的票数应当超过伦理(lǐ)委员会全體(tǐ)委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理(lǐ)委员会的审查决定有(yǒu)不同意见，可(kě)以提交复审，与伦理(lǐ)委员会委员和办公室沟通交流。

第二十四条  利益冲突管理(lǐ)：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理(lǐ)委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条  保密：伦理(lǐ)委员会委员/独立顾问对送审项目的文(wén)件负有(yǒu)保密责任和义務(wù)，审查完成后，及时交回所有(yǒu)送审文(wén)件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条  协作：伦理(lǐ)委员会与医院所有(yǒu)与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理(lǐ)审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有(yǒu)涉及人的生物(wù)医學(xué)研究项目都提交伦理(lǐ)审查，所有(yǒu)涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有(yǒu)效的报告和处理(lǐ)违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或申办者有(yǒu)效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

伦理(lǐ)委员会应建立与其他(tā)机构伦理(lǐ)委员会有(yǒu)效的沟通交流机制，协作完成多(duō)中心临床研究的伦理(lǐ)审查。

第二十七条  质量管理(lǐ)：伦理(lǐ)委员会接受医院质量管理(lǐ)部门对伦理(lǐ)委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理(lǐ)部门的监督管理(lǐ)；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理(lǐ)委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。